Nous avons précédemment pu détailler les principes et le mode de fonctionnement des bases OrthoWave “monitorées” MDB… Il s’agit donc à présent en pratique de présenter trois tutoriels permettant de se familiariser avec les trois étapes permettant de lier une MDB à une RDB existante dûment “agréée” , puis à paramétrer cette MDB, et enfin utiliser cette MDB pour mener à bien les études cliniques selon les exigences réglementaires de suivi des inclusions dans l’étude.
Ces trois tutoriels comprennent par conséquent : (1) Le paramétrage par l’administrateur de la RDB visant à permettre l’envoi des fiches par ceux des utilisateurs de cette base qui sont autorisés à participer à l’étude et donc aux inclusions dans la MDB, ainsi que les modalités d’envoi de ces fiches à la MDB par les utilisateurs agréés. (2) Le deuxième tutoriel est consacré à la mise en route de la MDB par l’administrateur local (différent de l’administrateur de la base “émettrice”) des différents paramètres d’utilisation, utilisateurs agréés avec attribution des droits de consultation des fiches, choix des procédures de suivi et des scores utilisés, ainsi que tout renseignement administratif permettant au Manager de l’étude de se trouver en liaison avec les différents acteurs de l’étude en cours. (3) Le troisième enfin, est au final le plus important puisqu’il détaille l’utilisation en pratique de cette MDB pour mener à bien l’étude, notamment par les trois sous-onglets spécifiques aux MDB, à savoir rappel du protocole, statistiques d’inclusion et de suivi des fiches, et enfin liste des fiches des patients classifiées selon leur avancement dans l’étude. Le suivi de toute étude clinique peut donc s’effectuer idéalement et en temps réel…
Ces tutoriels sont lancés en cliquant sur l’image correspondante. Il faut naturellement avoir installé préalablement la dernière version de flash player, comme pour tous les autres tutoriels de ce blog…N’oubliez pas d’utiliser les flèches d’avance et retour, comme pour tout diaporama, ainsi que la fonction “pause”, intéressante pour prendre le temps d’étudier tel ou tel détail de procédure…
1 – Liaison par l’Administrateur (Local) de la base de donnée “émettrice” RDB à la MDB
Cette RDB ayant été au préalable agréée par l’Administrateur Global pour se trouver “connectée” à la MDB, il lui suffit de choisir dans la liste des utilisateurs de cette RDB ceux qui pourront envoyer des fiches dites CRFs (Clinical Record Forms) à la (ou les) MDB(s) autorisées.
Ces utilisateurs pourront donc à partir de la fiche “arthroplastie” d’un patient à enrôler dans l’étude, “lier” dynamiquement cette fiche à la MDB concernée, selon un processus analogue à ce qui est déjà réalisé pour les SDBs… Les envois “par paquets” sont naturellement également possibles à partir des listings obtenus sous recherche multicritères.
A noter qu’une procédure de contrôle “à la source” permet d’éviter d’envoyer dans l’étude des fiches incomplètes… Les différents champs obligatoires de la fenêtre “état civil”, de même que les paramètres de la prothèse doivent obligatoirement être tous présents pour que la fiche puisse être liée à l’étude. Ceci est précieux pour éviter ensuite toute vérification parfois laborieuse…
2- Paramétrage de la Base Monitorée par l’Administrateur (Local) de cette MDB:
Ce paramétrage est important car il va permettre de “customiser” toute étude en fonction du protocole défini au préalable lors de sa conception avec le groupe de chirurgiens. Il s’agit bien évidemment en premier lieu d’enregistrer les utilisateurs de cette MDB, et d’attribuer à la fois leurs droits spécifiques (anonymisée ou non, en sachant qu’il s’agit de lecture seule dans tous les cas, sans aucune possibilité de création ou modification des fiches depuis la MDB), ainsi que les chirurgiens qui leur seront “affectés”, et dont par conséquent ils pourront voir les fiches et les statistiques. Il est évident que le Manager pourra quant à lui avoir accès à la totalité des fiches de l’étude, et suivre son avancement en temps réel..
Ce paramétrage comporte par ailleurs essentiellement la consignation du protocole “officiel” de l’étude, lequel se trouvera disponible ensuite pour les différents utilisateurs à titre de référence. Il faut également préciser les périodes de suivi clinique et donc les délais auxquels les patients devront être revus, ainsi que toutes les coordonnées des chirurgiens / Centres participant à l’étude. Ceux-ci pourront être joints à tout moment par mail à propos de tel ou telle précision ou commentaire à propos des fiches et des résultats et complications éventuelles.
Enfin le choix des scores cliniques est capital car si plusieurs scores sont sélectionnés parmi tous les modes d’évaluation proposés “en standard” par OrthoWave, il faudra pour chaque fiche CRF que chacun de ces scores soit dûment rempli pour que la fiche soit qualifiée de “complète”. Il est possible par ailleurs pour le Manager de l’étude de choisir s’il souhaite que les statistiques ne soient possibles que pour les fiches totalement finalisées, ou si les statistiques peuvent se rapporter à la totalité de l’étude en cours.
3- Utilisation en pratique de la MDB par les participants à l’étude:
Ce troisième tutoriel est au final le plus important puisqu’il détaille l’utilisation en pratique de cette MDB pour mener à bien l’étude, notamment par les trois sous-onglets spécifiques aux MDB, à savoir le rappel du protocole, les statistiques d’inclusion et de suivi des fiches, par chirurgien ou pour la totalité du groupe, et par le troisième sous-onglet dévolu à la liste des fiches des patients classifiées selon leur avancement dans l’étude à l’aide de pastilles de couleur. Le “monitorage” de l’étude peut donc s’effectuer avec un contrôle continu, et avec définition précise du “gel” de l’étude pour les différents acteurs.
Naturellement, toutes les autres fonctions des RDB, à savoir la consultation des fiches, les statistiques et l’étude des radiographies ou des vidéos, sont présentes dans ces MDB, de même que l’export de toutes les données de l’étude sous forme de fichiers Excel, pour traitement spécifique sous n’importe lequel des logiciels spécifiques dédié aux statistiques.
Une procédure de reconvocation automatique est également précieuse pour faciliter le travail de secrétariat. Chaque chirurgien participant reçoit par ailleurs à intervalle régulier défini par le Manager ses propres statistiques d’inclusion de patients dans l’étude, ainsi que les visites à compléter. Chacun des chirurgiens ne voit bien entendu (selon le choix du Manager de l’étude) que ses fiches, et non pas celles des autres chirurgiens. Il peut néanmoins comparer ses résultats et ses statistiques avec l’ensemble du groupe de l’étude.