À propos
Evaluation Clinique, le « mantra » de notre époque médicale
L’évaluation clinique en chirurgie orthopédique a connu depuis les origines du remplacement articulaire, avec notamment le développement des prothèses de hanche et de genou, de multiples évolutions… La documentation scientifique a largement bénéficié durant les dernières décennies de tous les progrès des méthodes informatiques de recueil et de traitement statistique des éléments cliniques et du traitement « digital » des images via des ordinateurs de plus en plus performants, autrefois classiques « PC », à présent volontiers tablettes ou smartphones.
La suite logicielle OrthoWave™
La suite logicielle OrthoWave™, créée par des chirurgiens pour des chirurgiens par la société ARIA sas (62150 HOUDAIN – France – RCS : 332210095 SIRET : 33221009500011), est une suite logicielle dédiée à l’évaluation et aux études cliniques en Orthopédie, notamment pour les prothèses de hanche et de genou. Les serveurs OrthoWave, depuis les 15 dernières années, sont en charge actuellement de plus de 520.000 fiches pour évaluation clinique des prothèses de Hanche et de Genou, pour plus de 2000 chirurgiens enregistrés au sein des bases de données OrthoWave en France et à l’étranger… OrthoWave est par ailleurs le logiciel utilisé depuis plusieurs années pour le registre Italien RIPO du Nord de l’Italie ; il est en outre directement connecté (procédures par transferts XML) au registre Anglo-Gallois NJR. Il s’agit également du registre officiel SOFCOT-SFHG des prothèses de resurfaçage de hanche en France depuis 5 ans,
La conformité ISO 14155
A chaque étape de son développement depuis son origine en 1996, et jusqu’aujourd’hui, ont toujours été pris en compte les principes des « bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l’enregistrement et l’établissement des rapports des investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d’évaluer la sécurité ou les performances des dispositifs médicaux », jusqu’aux normes actuelles en ISO 14155… Sur le plan réglementaire, l’hébergement est sécurisé sur des serveurs dédiés non mutualisés, en accord avec les recommandations CNIL, pour cette suite logicielle OrthoWave™ : Déclaration CNIL n°1207969 (2007) renouvelée sous le numéro1874942vO (2015) -Agréments CNIL MR001/MR003/MR004. Le gestionnaire de cette base de données est déclaré au niveau des instances réglementaires en qualité de professionnel de santé, chirurgien orthopédiste, impliqué sans plusieurs institutions scientifiques au niveau national (SoFCOT, SFHG) et international (European Hip Society EHS).
Saisie des données sur smartphones et monitorage automatique en « remote access »
La solution actuelle proposée par la version v7 de la suite logicielle OrthoWave™ est une solution éprouvée, en cloud computing et langage AJAX sur serveurs sécurisés et encryptage complet de tous les transferts des données en upload et download… Elle bénéficie avec cette version 7 de tous les atouts de saisies de données sur tous supports (dont les smartphones et tablettes) avec système de « patient connecté » permettant aux patients une saisie directe de leurs évaluations type PROMS grâce au protocole AMS (Automatic Monitoring System), ce qui évite les reconvocations des patients en « présentiel », d’autant plus appréciable en ces temps de pandémie Covid…
Un outil dévolu aux études cliniques parfaitement compatible avec la réglementation MDR
C’est dire que ce « SaMD – Software as a Service » a été directement pensé et conçu pour la collection en ligne la plus rapide et la plus conviviale des fiches de recherche clinique (CRF – Clinical Record Form) en chirurgie orthopédique, ou pour tout autre domaine de suivi clinique. Il ne s’agit en aucun cas d’une suite logicielle de bureautique, ou de gestion de cabinet, voire de suivi à court terme des performances de patients après chirurgie en fast track ou ambulatoire… Son ambition est de proposer un outil performant, supporté par les dernières évolutions technologiques, pour les études cliniques, leurs analyses, à fins de publications scientifiques au long cours, ou de réalisation de dossiers réglementaires en France pour les instances HAS, telles la CNEDiMTS, ou le SED. A cet égard, la mise en place des nouvelles procédures MDR au niveau Européen confère un intérêt tout particulier à la suite logicielles OrthoWave™, qu’il s’agisse des études tant observationnelles que purement épidémiologiques, ou des registres de conformité sous recommandations ODEP.
Une nouvelle génération de PROMS avec le questionnaire OWOS10
Une nouvelle évaluation au sein des plates-formes OrthoWave a en outre été mise en place, sous forme d’un questionnaire fonctionnel sur 100 points, complété par un « statut prothétique » permettant de suivre dans le long terme l’évolution non seulement du patient, mais également de l’état de la prothèse et d’éventuelles complications… Il s’agit du questionnaire OWOS10, actuellement en cours de validation, mais déjà recommandé pour une utilisation dans OrthoWave, notamment à propos des procédures de « suivi automatisé du statut des prothèses (AMS) » .
OrthoWave v7 : la réponse aux défis de l’évaluation clinique « moderne » en Orthopédie
Cette version 7 d’OrthoWave peut donc répondre au défi majeur de l’évaluation clinique en pratiques médicales, avec notamment la création d’un tout nouvel outil de saisie et de gestion des données, passant du PC standard à une forme « light » sur smartphone. Pour tout développement de modules additionnels ou création de nouvelles plates-formes en chirurgie orthopédique ou tout autre domaine médical, leurs déploiements et mises en activité peuvent être très rapides grâce à la structure totalement évolutive de ce « gros » système SQL. Ces développements peuvent être totalement effectifs sous délais très brefs après validation du cahier des charges, grâce à la mise en jeu de toutes les infrastructures et routines informatiques existantes. N’hésitez pas à nous contacter via la rubrique « contact » de ce site pour toute demande ou renseignement complémentaire.
Modalités de suivi clinique « longitudinal » hors-RIPH (Loi Jardé)
Dans le cadre d’un suivi clinique « longitudinal » permettant à partir des dossiers enregistrés au niveau des serveurs OrthoWave de pratiquer pour analyse une simple extraction de données lors de toute demande de type MDR, nous restons avec OrthoWave dans une qualification « hors-RIPH » selon la loi Jardé ou équivalents au niveau Européen. Il s’agit de recherches en prospectif-rétrospectif entrant parfaitement dans le cadre des procédures habituelles, analysant la pratique médicale courante, et demeurant par ailleurs une obligation légale, éthique et de qualité. Aucun accord préalable d’un CPP (Comité de Protection des Personnes) n’est donc requis dans cette option de suivi clinique dit « au fil de l’eau », contrairement aux recherches spécifiques réglementaires (marquage CE, dépôts ou renouvellement de marques), entrant dans le cadre des RIPH 1,2 ou3 de la loi Jardé.
Cette réglementation MDR et le suivi clinique qui doit intervenir au long cours par simple extraction à partir des serveurs OrthoWave permet donc de qualifier cette base globale de données, regroupant à l’heure actuelle plus de 250.000 fiches depuis 25 années, de véritable registre de traitement des données relative aux prothèses de hanche et de genou. Agréé selon la CNIL en MR004, ce registre peut ainsi être qualifié d’équivalent d’un « entrepôt de données de Santé (EDS) » en termes d’efficacité et de protection des données des patients.